Информационное агентство
ИнтЕрвЬЮ
потребительские рынки

Правительство утвердило правила проверки фармпроизводителей на соответствие стандарту GMP

10 декабря 2015 08:41потребительские рынки

Правительство утвердило регламент инспектирования производителей лекарств на соответствие требованиям международных правил надлежащей производственной практики (GMP, Good Manufacturing Practice) и выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств этим требованиям. Соответствующее постановление о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» от 3 декабря размещено на сайте правительства.

Изменения направлены «на обеспечение производства лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, ввоза в Россию лекарственных средств, произведенных в соответствии с этими правилами», — говорится в описании документа.

Теперь заключения в отношении лекарств для медицинского применения будет выдавать Минпромторг, а в отношении ветеринарных препаратов — Россельхознадзор.

Заключение будет действовать три года со дня окончания проведения инспектирования для каждой производственной площадки. Срок проведения инспекции — 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о его проведении, а сам процесс инспектирования должен занимать 10 рабочих дней. Инспектирование отечественных производителей будет производиться бесплатно, иностранных — за счет их собственных средств комиссией инспекторов федерального государственного управления, подведомственного Минпромторгу или Россельхознадзору.

Также согласно изменениям, которые вступают с 1 января 2016 г., иностранным производителям при регистрации медицинских препаратов необходимо предоставить копию заключения, выполненного уполномоченным органом, что является необязательным для отечественных фармацевтов.

В 2016 г. инспектирование потребуется для 684 препаратов медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарств, производимых на 402 зарубежных площадках, — в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации. Еще регистрация потребуется для 160 новых лекарственных препаратов.

GMP — международные стандарты качества, обязательные для российских производителей с 1 января 2014 г.

Комментарии
Срочная новость   ⁄