Информационное агентство
ИнтЕрвЬЮ
потребительские рынки

Росаккредитация разъяснила порядок сертификации вакцин

02 февраля 2016 04:19потребительские рынки

Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) по просьбе «Коммерсанта» выпустила разъяснение для производителей вакцин. Согласно разъяснению, в условиях приостановки аккредитации ведущего центра по сертификации вакцины можно сертифицировать по сокращенной схеме. Ранее, 29 января, «Коммерсант» сообщил, что сотни тысяч доз вакцин для взрослых и детей против гепатита А, пневмонии, менингита, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию из-за приостановки деятельности ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП). В частности, не смогли пройти сертификацию около 100 тыс. доз вакцины «Инфанрикс Гекса» компании GSК и 68 тыс. доз вакцины «Пентаксим» компании «Санофи пастер», защищающих детей от опасных инфекций, в числе которых столбняк, дифтерия, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции.

«Действующие правила сертификации дают возможность сокращения объема испытаний в ходе подтверждения соответствия иммунобиологических препаратов. В соответствии с порядком проведения сертификации продукции, утвержденным постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 года N15, решение о сокращении объема испытаний должно быть мотивированным и основываться на анализе документов, представленных в орган по сертификации производителем или импортером», — заявили «Коммерсанту» в Росаккредитации. Поводом для сертификации по сокращенной схеме могут быть, например, протоколы испытаний иностранных лабораторий, уточняют представители лаборатории. Сертификацию могут осуществить любые лаборатории, имеющие право работать с иммунобиологическими препаратами, всего их в России 13.

Генеральный директор «Санофи пастер» Тибо Кроснье-Леконт назвал разъяснение Росаккредитации «хорошей новостью». «Если Росаккредитация готова официально подтвердить, что мы можем использовать документы третьих лиц, в частности сертификаты анализа производителя и сертификаты соответствия, выданные зарубежными регуляторными органами, для зачета тех тестов, которые невозможно выполнить в сертификационных центрах РФ, то это хорошая новость», — сказал Кроснье-Леконт, добавив, что в этом случае компания сможет «поставить вакцины российским потребителям в ближайшее время». Вместе с тем Кроснье-Леконт утверждает, что ранее представители центров, с которыми связывалась компания, утверждали, что сокращенная схема не может быть применена к биологическим препаратам и детским лекарственным формам, если представляются документы от зарубежных лабораторий. В компании GSK изданию заявили, что переход в другой сертификационный центр может потребовать «до трех месяцев». В настоящий момент компания ведет переговоры с другими сертифицирующими организациями и испытательными лабораториями.

Комментарии
Срочная новость   ⁄